产经速讯

澄实生物完成数千万pre-A轮融资

近日，来自新区生命健康领域的南京澄实生物医药科技有限公司（以下简称“澄实生物”）完成了东方富海作为执行事务合伙人的国家中小企业发展基金(成都)交子创投数千万人民币pre-A轮融资。这是继2021年获得分享投资领投的总金额1400万元的天使轮融资后，澄实生物再次获得重要的资金支持。

澄实生物是国内领先的核酸药物技术公司，公司拥有国内领先的疫苗抗原设计技术，突破国外专利封锁、自主知识产权的mRNA药物投递剂型，以及低成本的mRNA疫苗生产工艺；澄实生物的管线设计另辟蹊径，除了常规的肿瘤治疗性疫苗研发外，公司着力于mRNA兽用疫苗的研发，与中国农业大学、中国农科院、江苏省农科院等国内顶级兽药开发团队共同开发合作多个兽用管线适应症。

科士华T细胞药物获美国FDA孤儿药认定

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业科士华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。

获得孤儿药资格认证后，KSH01 HD-TCR T管线可获得FDA诸多政策支持以缩短产品临床开发周期，包括临床研究费用25%的税收减免，免除或减少部分临床数据的申报要求，此外还可免除NDA/BLA申请费，并在药物获批上市后享有7年市场独占权等。

科士华KSH01 HD-TCR T细胞药物的适应症包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤，其核心序列是依托科士华生物的核心技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库，从患者体内快速筛选出的具有强效抗肿瘤活性的天然来源TCR序列。

通讯员 澄实轩 科士轩