彰显企业创新力 两项“国内首个”在新区诞生

本报讯 生命科学的大体系、大框架中一个个热点正在迸发，基因测序、合成生物学、干细胞技术……在江北新区（自贸试验区），来自世界各地的人才专注着人类健康课题的探索，一项项重磅的研发成果也在这里诞生。

好事成双 两项“国内首个”诞生

近日，江北新区（自贸试验区）企业南京凯地医疗技术有限公司自主研发的1类生物制品NKG2D CAR-T（KD-025）细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，为国内首个获批靶向NKG2DL的细胞治疗产品。

该款细胞疗法适应症为NKG2DL阳性实体瘤，包括结直肠癌、肝癌、胶质瘤等，既诊断为无标准治疗的NKG2DL阳性晚期实体瘤（受理号：CXSL2200592）。

KD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达，在不同来源的各种肿瘤细胞（如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等）表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后，可引起CAR-T细胞内信号通路的活化，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

凯地团队在该项目上具有丰富的研究积累和经验。截至目前，已完成低剂量爬坡，初步临床数据显示本品在受试者体内具有良好的安全性及抗肿瘤药效，其临床安全性和疗效均优于国内外同靶点竞品。

凯地医疗不远处，另一项“国内首个”也于近日诞生！江北新区（自贸试验区）企业燃点医药与复星医药旗下奥鸿药业宣布，双方共同开发的盐酸乌拉地尔注射液获国家药监局批准上市，用于治疗高血压危象，重度和极重度高血压以及难治性高血压。这是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔仿制药。

据悉，盐酸乌拉地尔2022年市场容量超过12亿元。目前国内市场除了Takeda生产外（参比制剂），还有10家国内企业生产，但均是2012年之前获批，尚未通过一致性评价。布局该制剂的仿制药企业中奥鸿药业并非首个申请生产的，奥鸿药业作为该品种第1家通过一致性评价的企业，也将在后续的市场中占据优势。

实力认证 彰显企业创新力

“国内首个”的诞生，无疑是对企业创新实力的认可。

凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于利用领先合成生物学技术开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司先进的合成生物学技术平台——KD-SmCAR™，凯地医疗已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的 I 类细胞新药研发管线，含下一代自体及异体CAR-T等管线。目前已申报CAR相关中美专利30余件，获授权专利15件，为国内外CAR-T行业领先水平，其中核心管线KD-025、KD-496专利均为中美首次授权。

燃点医药是一家专业从事高技术壁垒复杂制剂及改良型新药研发的科技创新型企业，迄今已搭建了非常完备的包括缓控释制剂、复杂注射剂在内的高端制剂研发平台，以未满足临床需求为导向，助力中国生物医药产业发展。自2020年运营以来，燃点医药先后与复星医药、中国医药、立方制药等知名上市企业以及中国药科大学、中南大学湘雅医院等著名药学学府和临床机构开展了快速、深度合作，并在不到一年时间内先后完成了由华大共赢、江北科投、南京市创新投、复星医药等多家专业机构主导的天使轮及Pre-A轮融资。

锚定创新，布局前沿领域，企业、项目不断落户，引得资本竞相追逐。产业链“黏合度”越来越高，放大了产业发展的无限可能。

通讯员 戴小淞