安全、有效、方便 新一代流感特效药从新区上市

每到冬春季，流感总是来势汹汹，刀片嗓、高烧、腹泻，严重时反复吃药也不见好。面对流感，能不能有一款药只需服用一次，就能有效缓解症状？近日，新区就有这么一款新药获批上市。

新区生物医药谷园区企业南京征祥医药有限公司自主研发的1类抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦），获国家药监局批准上市，用于治疗成人单纯性流感。

流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，总是突然暴发、迅速扩散。不仅冬春季高发，甚至在炎热的夏季，因长期开空调、空气不流通，同样容易导致病毒传播。一旦感染，高烧、腹泻之外，儿童、老人或免疫力低下人群，甚至容易出现并发症。

“面对这种关系公共卫生问题的流行性疾病，如果能研发出安全、有效、方便的新一代流感药，那该多好？”征祥医药相关工作人员表示，正基于此，2019年，团队决定研发一款流感新药。发挥药物分子设计方面的专业能力，从立项到获批，6年时间，最终推出济可舒。

据介绍，济可舒是新一代流感病毒RNA聚合酶抑制剂，能够突破传统神经氨酸酶抑制剂机制上的局限，直接靶向病毒RNA复制的关键环节。用通俗的语言来说，济可舒在人体内的代谢产物，可以干扰病毒mRNA合成，从根源上抑制病毒复制，以此发挥抗流感病毒作用。

这样的作用机制，意味着济可舒全病程仅需口服一次，在疗效和用药依从性上实现跨越式提升。恰如其名，抗流感也能“一剂可舒”。

一粒创新药的研发，业内通常用“三个十”定律来形容难度，即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。征祥医药用6年就推出一款1类新药，这样的速度令人瞩目。

“这一路走来，我们也经历了各种困难和挑战。“征祥医药相关工作人员说，前进的动力不仅来源于团队对创新药研发的执着，药物临床研究者团队、企业投资人都给了他们不断向前的力量。

济可舒适应症获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，由国家传染病医学中心及复旦大学附属华山医院张文宏教授牵头并联合全国70余家研究中心完成。

“张文宏教授以及临床研究者团队，都付出了极大努力，以高专业水平保证了临床试验的高质量完成。”征祥医药相关工作人员介绍，目前，相关研究成果已发表在感染病领域国际顶刊《Clinical Microbiology and Infection》（IF=10.9）。临床数据显示，济可舒在安全性方面具有明显优势，不良反应发生率低，胃肠道不良反应发生率仅0.3%，最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心呕吐腹泻的临床痛点。

此外，济可舒不经过CYP450酶代谢，药物—药物相互作用风险低，对多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。

“整个研发过程，尤其是注册申报中，新区也给了我们很大的助力。”据介绍，在济可舒的注册申报中，江苏省药监局审评核查江北新区分部一直给予征祥团队支持与指导。这款新药的获批上市，是多方共同努力的结果。

作为一家即将进入商业化阶段的小分子创新药企业，征祥医药由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。济可舒的获批上市，是其发展的一个重要里程碑，亦是新起点。

据相关工作人员介绍，未来，在市场供应方面，济可舒作为国产新药，相较于同机制的进口药玛巴洛沙韦具备更高的性价比和便捷性，而且可以在流感大流行时保障供应，有潜力替代进口药成为临床一线选择，进一步推动基层医疗可及性。

接下来，征祥团队将与国内呼吸科及儿科领域药品研发、生产及商业化的领军者济川药业密切合作，加快济可舒的商业化，并推进其适应症人群的扩展：目前，青少年流感适应症的III期临床研究已经完成，儿童流感适应症的III期临床研究正在开展。

来源：生命健康办