迎“新”而进！诺尔曼5项产品成功获批

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业诺尔曼传来喜讯，其5项产品成功获国家药品监督管理局批准上市，为我国的体外诊断领域注入了新的活力。此次获批的五款产品分别针对血管炎、糖尿病和性激素检测。

五款创新检测产品：抗蛋白酶3抗体IgG（Anti-PR3 IgG）是肉芽肿性多血管炎（GPA）的标志性抗体，其诊断GPA的特异性大于95%，抗体水平和疾病的活动性相关，在活动性GPA患者中阳性率几乎可达到100%，也可见于MPA或EGPA患者（阳性率5%-20%）、SLE、系统性硬化症及一些感染性疾病患者。

抗髓过氧化物酶抗体IgG（Anti-MPO IgG）是MPA和EGPA的重要抗体，对MPA诊断具有重要意义，抗MPO抗体阳性强烈提示坏死性血管炎或特发性肾小球肾炎。

抗胰岛细胞抗体（ICA）是β细胞破坏的免疫学标志，在1型糖尿病患者中阳性率很高，特别是 1 型糖尿病儿童阳性率更高，可达 90% 以上，而在2型糖尿病中阳性率很低，因此，在预测和诊断 1 型糖尿病方面有高度的敏感性和特异性，同时还用于成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）的诊断。

谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）是胰岛β细胞的特异性抗体，是T1DM患者血清中最先出现且持续整个病程的自身抗体，常用于1型（包括 LADA）和2型糖尿病的鉴别诊断和预测，在糖尿病的分型、病情发展预测、指导临床治疗方面具有重要价值。敏感性高，稳定性好、特异性佳，波动幅度小，是T1DM检测的首选抗体。

硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）是主要由肾上腺合成的类固醇激素，在这些含有硫酸酯酶活性的组织中，硫酸脱氢表雄酮能够转化为非类固醇的脱氢表雄酮。

诺尔曼产品在全国三级医院装机覆盖率高，先后约国内三甲医院覆盖率约30%，约180个产品获得欧盟CE认证，出口德国、意大利、罗马尼亚等十几个国家。

来源：诺尔曼